GalSafe pig；遺伝子組み換え豚
無農薬、遺伝子組み換え肥料不使用、化学肥料不使用の食品を農家さんと直接契約して購入しています。
家畜や食品を大きく、また病気予防の観点から、世界中で広く使用されている化学肥料、また遺伝子組み換え技術ですが、不安で仕方がありません。いずれ健康被害をもたらすのではないでしょうか。大きな企業利益が絡んでいるように思えます。
さあ、今日も英語を学び、世界を知りましょう！！！
Le'ts listen!!!
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- 米国、遺伝子組み換え豚を食用・医薬用に承認
- FDA
- アメリカ食品医薬品局、GMO「フランケン・サケ」禁止を解除
- FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟～米国創薬ガイド～ (現代産業選書―知的財産実務シリーズ)
- 著者について
- US Approves Genetically Changed Pig for Food and Medicine
米国、遺伝子組み換え豚を食用・医薬用に承認
US Approves Genetically Changed Pig for Food and Medicine
December 18, 2020
米国食品医薬品局（FDA）は、遺伝子組み換えブタを食品や医薬品として使用することを承認しました。
このブタは、多くの動物の細胞の表面に見られる糖を取り除くように遺伝子操作されています。アルファガルと呼ばれるこの糖は、一部の人にアレルギー反応を引き起こす可能性があります。この物質は、医薬品、食品、化粧品など多くの製品に使用されています。
ブタの背後にあるアメリカの会社は、ユナイテッド・セラピューティクス・コーポレーションです。アレルギー反応を引き起こさない血液希釈剤のような医療製品を開発することを計画している、と同社のスポークスマンデューイ・ステッドマン氏 は言います。
食物として販売されるGalSafe と呼ばれるブタのための計画もあります。ステッドマン氏は、しかし、同社はそれを処理し、販売するために食肉生産者との契約を確保することができる可能性がいつになるかわからないと述べています。
※GalSafe pig:豚の細胞の表面に通常存在するアルファガル糖を遺伝子組み換えによって消滅させた豚のこと。
ステッドマン氏は、豚が除去しようと目指す肉アレルギーは、まだ大きな問題とは考えられていないと指摘しています。「それは知られてはいるが、よく知られてはいないのです。 」と同氏は話しています。
健康研究者たちは、アレルギーがいかに開発するか十分に理解していません。しかし、それはある種のダニからの噛み傷にリンクされています。2009 年に、24 の報告がありました。しかし保健及び人間サービスの米国の部門からの最近の見積もりでは5,000 以上であることを見つけています。
他の食物アレルギーとは異なり、α-gal 反応は通常、牛肉、豚肉や羊肉を食べた後、数時間後に起こります - それが認識を困難にしています。
ジェイディー・ハンソン氏は、食品安全センターの政策ディレクターです。彼は、遺伝子組み換え豚からの肉は、アレルギーを持つ人々でテストされていないとAP通信に語っています。「それが(助け) 彼らのアレルギーを知っているかどうかなしで彼らが食べることができる何かとしてそれを提供している」と。
FDA は、承認のための会社の要求がそのような反作用を防ぐことのデータを含んでいなかったのでアレルギー特定の食品安全性を検査しなかったと言っています。
食糧安全センターは、遺伝子組み換え動物が初めて食用に認可された-サケ、ことをめぐって FDA を相手に訴訟を起こしました。その承認は、より速く成長するように設計された魚でした。グループは、12月14日に発表されたGalSafe豚に関する機関決定をまだ検討していると述べています。
グレッグ ・ ジャッフ氏は、公共の利益の科学のためのセンターで働いています。彼は、パブリックコメントのための機会がなく来たので、GalSafe豚のFDAの承認は懸念されているとAPに語っています。「誰も通知を与られていなかったし、突然承認された動物がある 」と彼は言っています。
ユナイテッド・セラピューティクス社は、動物の遺伝子組み換えに使用した正確なプロセスを説明していません。ジャッフェ氏は、ブタは糖の生産に係わる遺伝子を除去され、silenced gene（後天的な修飾により制御された 遺伝子 ）をマーカーとして機能する別の遺伝子を追加することによって生産されたと述べています。
ジャッフェ氏は、遺伝子組み換え豚から作られた豚肉を店舗で販売するためには、どのようにラベルを貼る必要があるかについてのルールが存在するかどうかは分からないと指摘しています。
ステッドマン氏によると、同社の豚は他の食肉用豚よりも飼育方法や屠殺方法などの要件があるため、生産が難しくなるといいます。彼はアイオワ州の農場に現在約25匹のGalSafe豚がいると言います。
ステッドマン氏によると、同社の長期的な目標の一つは、遺伝子組み換えと他の変更を組み合わせることだそうです。目標は、動物の臓器を人間に移植できるようにすることです。何年もの間、研究者は、提供された人間の臓器の不足に対処する方法として、豚の臓器を移植するという考えを調べてきました。
FDA
FDAとは、【アメリカ食品医薬品局】のことで、日本の厚生労働省にあたる公的機関です。
FD&C法第501条では、国内外の製造業者がその機器を米国で販売するためには
FDAへの施設登録(Registration)と機器目録の登録(Listing)が要求されています。
国内で製造された医療機器を米国市場に輸出しようとする際、FDAに登録、届出または承認を取得する必要があります。
医療機器は、人体に及ぼす危険性の程度によって3つのクラスに分けられます。
◆(Class I)：General Controls 一般規制要件 (施設登録と製品登録)
クラスⅠの医療機器に欠陥や不具合が見つかっても、患者やユーザーに大きな危害を与えないことを前提とした医療機器。
最低限の法的管理が必要なグループ。
◆(Class II)：Special Controls 一般規制要件、市販前の届出（510K）、GMP審査
クラスⅠより高いリスクを要し、医療機器に欠陥や不具合があった場合
患者が負傷することがあり得ることを前提とする。
例：電動車椅子、輸血ポンプなど。
◆(Class III)：Premarket Approval/ PMA 一般規制要件、市販前の承認（PMA）、GMP審査
一番リスクを伴う医療機器。
このクラスの医療機器に欠陥や不具合は生じた場合
患者に深刻な障害や、死にいたることも想定される。
多くのこのクラスの医療機器は人命救助や生命維持に関わる製品が多いが
病気や負傷に関して潜在的かつ不合理なリスクも含む。
例：移植用心臓弁、インプラント小脳刺激器など。
アメリカ食品医薬品局、GMO「フランケン・サケ」禁止を解除
FDAは、アクアバウンティGMOサケを認可する際、GMO養殖サケは非GMO養殖サケを食べるのと同じぐらい栄養になると主張した。問題は、近代的なサケ養殖場が、典型的に一度に50万の魚の生産に、大量の化学物質や抗生物質を使う以上、それがまともな基準ではないことだ。研究では、例えば、ガンをひき起こす殺虫剤の一種、ポリ塩化ビフェニルが、養殖場で育てられたサケには、天然サケの16倍あること発見している。
驚くべきことに、アクアバウンティはアレルギー反応テストで不合格だったにもかかわらず、FDAは彼らに本格的な再試験をするよう要求しなかったように見える。GMOサケは、異常に高いレベルの成長ホルモンも必要としているのだ。牛肉中のこのようなホルモンはより高いレベルのガンを引き起こすIGFと呼ばれるホルモンを作ることが知られている。これは重大な問題であるとはFDA当局者には考慮されなかったようだ。
FDAが要求しなかったので、人間の反応の実験を行わなかったと、アクアバウンティは述べた。人の食用として初の遺伝子組み換え動物を承認という根本的な変化において、人間の健康は、特に重要ではあるまいか？
アメリカ食品医薬品局は最初の遺伝子組み替え食品、サケの商品化に対する禁止を解除したところだ。これはGMO生物の販売が人の食用にアメリカで許可された初の例だ。アメリカだけでなく、世界中が警鐘を鳴らすべきだ。ーと記事にはある。
FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟～米国創薬ガイド～ (現代産業選書―知的財産実務シリーズ)
出典：Amazon
米国における医薬品承認手続と医薬品特許権侵害訴訟制度を詳述!関連する判例法及びFDA規則を多数、詳細に紹介。
著者について
トライアルローヤーとして25年の経験を要している。キャリアは米国司法省の税務部門の連邦検察官として始まり、その後、民事訴訟に特化した法律事務所に勤務し、主に、多様な業界の知的財産訴訟に重点を置いて活動している。医薬品分野においては、営業秘密侵害、特許権侵害、独占禁止法違反などの論点が絡む訴訟を手がけ、数十億ドルに及ぶハッチ・ワックスマン訴訟を始め、難易度の高い訴訟を数多く担当してきた。
US Approves Genetically Changed Pig for Food and Medicine
In this file photo, pigs put their snouts through a fence at a farm in Buckhart, Ill. on June, 28, 2012. (AP Photo/M. Spencer Green, File）
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a genetically modified pig to be used as food and for medical products.
The pig is genetically engineered to remove a sugar found on the surface of cells in many animals. The sugar, called alpha-gal, can cause allergic reactions in some people. The substance is used in many products, including medicines, food and cosmetics.
The American company behind the pig is United Therapeutics Corporation. It plans to develop medical products, such as blood thinners, that will not cause allergic reactions, company spokesman Dewey Steadman said.
There are also plans for the pig, called GalSafe, to be sold as food. Steadman, however, said the company does not know when it might be able to secure an agreement with a meat producer to process and sell it.
Steadman noted that the meat allergy the pig aims to avoid is not yet considered a major issue. “It's known, but it's not well known," he said.
Health researchers do not fully understand how the allergy develops. But it has been linked to bites from some kinds of ticks. In 2009, there were 24 reported cases. But more recent estimates from the U.S. Department of Health and Human Services found the number to be more than 5,000 cases.
Unlike other food allergies, alpha-gal reactions usually happen several hours after eating beef, pork or lamb - making it difficult to recognize.
Jaydee Hanson is the policy director for the Center for Food Safety. He told The Associated Press that meat from the genetically modified pigs was not tested in people with the allergies. “You’re offering it up as something they can eat, without knowing whether it (helps) their allergy,” Hanson said.
The FDA said it did not examine allergy-specific food safety because the company’s request for approval did not include data on preventing such reactions.
The Center for Food Safety brought legal action against the FDA over the first genetically modified animal the agency approved for food – a salmon. That approval was for a fish that was engineered to grow faster. The group said it is still examining the agency's decision on the GalSafe pig, which was announced December 14.
Greg Jaffe is with the Center for Science in the Public Interest. He told the AP the FDA's approval of the GalSafe pig is concerning because it came without a chance for public comment. “Nobody was given notice, and all of a sudden there’s an approved animal," he said.
United Therapeutics did not describe the exact process it used to genetically engineer the animal. Jaffe said the pig was produced by removing a gene responsible for producing the sugar and adding another that serves as a marker for the silenced gene.
Jaffe noted that he does not know if rules exist on how pork from genetically modified pigs would need to be labeled to be sold in stores.
Steadman said the company’s pigs would be more difficult to produce than other pigs for meat because of requirements covering how they must be kept and slaughtered. He said there are currently about 25 GalSafe pigs at a farm in Iowa.
Steadman said one of the company’s long term goals is to combine the genetic modification with other changes. The goal is to make the animal organs acceptable for transplant into humans. For years, researchers have been looking into the idea of transplanting pig organs as a way to deal with shortages of donated human organs.
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Words in This Story
modify – v. to change a part of something without changing other parts
allergic – adj. having an allergy, a medical condition that causes someone to become sick after coming into contact with something that is harmless to most people
cosmetics – n. something put on the face to improve a person’s appearance
notice – n. a written statement that brings attention to something
label – v. to put writing on something to identify what it is and provide additional information
slaughter – v. to kill an animal for food
transplant – v. a medical operation in which an unhealthy organ is replaced with a healthy one
