フランスの製薬会社、USでの避妊薬店頭販売許可申請
VOAでは、ここで取り上げられている中絶に関するニュースが多く報道されていますが、このブログでは紹介していません。
憲法で括られたり、ある団体の主張で縛られたくはないからです。
妊娠・出産は女性個々人に決定権がある、別の言い方をすれば、選択権は女性のみが有してると考えるからです。
今回は避妊薬、検証は十分にして欲しいものです。恩恵も被害も被るのは本人の責任となるからです。
VOAで英語を学びましょう！！
製薬会社、店舗での避妊具販売を模索（和訳）
Drug Company Seeks to Sell Birth Control in Stores
July 13,2022
ある製薬会社が、米国食品医薬品局（FDA）に、ある避妊薬の "店頭販売 "の許可を求めている。つまり、医師の指示、つまり処方箋を提出することなく購入できるということです。
フランスのHRAファーマ社は、月曜日、FDAに要請書を送りました。
HRAのホルモンベースの薬はピル状で、妊娠を防ぎます。このような避妊薬は１９６０年代に登場し、米国では女性の最も一般的な避妊方法となっています。しかし、購入には常に処方箋が必要でした。このピルは、稀ですが、使用者によっては血栓を引き起こす可能性があります。
HRAのFDAへの要請では、ユーザーは自分でリスクを測り、ピルをうまく使うことができると主張しています。
「過去５０年間、何百万人もの女性に安全に利用されてきた製品については、もっと利用しやすくする時期が来たと考えました。」と、HRA社の最高戦略責任者であるフレデリック・ウェルグリン氏は述べています。
HRAの薬はOpillと呼ばれ、米国では販売されていません。FDAは来年までに販売を承認する可能性があります。女性の健康と生殖に関する権利の支持者の多くは、他の処方箋による避妊薬や中絶薬も店頭販売に移行することを望んでいます。
このFDAの動きは、今後数年間、女性のヘルスケアに関する他の多くの決定の指針となる可能性があります。生殖の自由は、この国の大きな問題です。先月、連邦最高裁は、医学的な中絶を求める憲法上の権利を確立した１９７３年の判決、ロー対ウェイド裁判を覆しました。
２００６年、FDAはプ、ランBと呼ばれる緊急避妊ピルを承認しました。この薬、プロゲスチンは排卵が起こるのを防ぎます。しかし、妊娠が成立していても、それを止めることはできません。昨年、FDAはミフェプリストンに関する他の制限を撤廃し、患者が事実上医師と面談した後に郵便で薬を入手することを許可しました。この薬、ミフェプリストンは、妊娠を維持するために必要な物質が体内で作られるのを阻害します。
中絶反対派はこれらの決定に反対しました。
民主党の議員たちは、月曜日のHRAの発表以前から、FDAに市販の避妊具の要望を考慮するように求めていました。
３月からの手紙の中で、下院のプロチョイス・コーカスの５０人のメンバーは、FDAに対して、"遅滞なく、データのみに基づいて "市販の避妊薬を検討するよう求めています。
アメリカで一般的なOver-the-counter medications市販薬の多くは、一部の痛み止めやアレルギー薬など、かつては処方箋のみの薬でした。そのため、製薬会社は、使用者がボトルの表示を理解し、危険性を判断でき、医師の治療なしに安全に使用できるだけでなく、効果的に使用できることを証明しなければなりませんでした。
HRAの研究には、FDAが要求する７年間の研究と、１,０００人の女性を対象とした薬事試験が含まれています。
市販の避妊薬は、南米、アジア、アフリカ、ヨーロッパなどの国々をはじめ、世界中で販売されています。
HRA社の薬が女性の健康擁護派に特に関心を持たれたのは、このピルが他の類似の薬に比べて安全性の問題が少ないと言われたからです。というのも、他の避妊用ピルの大半は、体内物質のプロゲスチンとエストロゲンを組み合わせを含んでいるからです。エストロゲンは、女性の毎月の生理を軽く、短く、時期を一定にすることができます。
しかし、エストロゲンは血栓のリスクを高める可能性があり、特に心臓に問題がある可能性のある女性、喫煙者、３５歳以上の女性には注意が必要です。血栓のリスクが高い人には、黄体ホルモンだけのピルの使用が推奨されています。
HRAは、The Oral Contraceptive Over-the-Counter Working Groupから研究資金の提供を受けています。このグループは２０年の歴史があり、女性の健康に関する研究者や提唱者が参加しています。彼らは、避妊具を簡単に手に入れられるようにしたいと考えています。
ケリー・ブランチャード氏は、アイビス・リプロダクティブ・ヘルス社の社長で、中絶と避妊の可能性を高めることを支援するグループのメンバーです。彼女は、「私たちの研究の多くは、この仕事を引き受ける企業を鼓舞し、支援するためのケースを作ることです。」と言っています。
アメリカ産科婦人科学会やアメリカ医師会など、多くの医療団体が市販の避妊具を支持しています。
しかし、非営利のNational Center for Health Researchのような一部の団体は反対しています。彼らは、致命的な血栓の可能性のある安全性のリスクは、そのメリットに見合わないと言います。
FDAは避妊薬の安全性を検証し続けています。昨年、FDA は、ケイデンス・ヘルス、別の製薬会社による市販の避妊の研究を保留にしています。ケイデンス社は被験者の血圧チェックを拡大する必要があるとしたのです。
FDAはHRAの申請を承認する前に、安全性の懸念と要求全体を検討するための公開ミーティングを要求しています。
決定は２０２３年の初めになりそうだと、HRAのリーダーは言います。
ブランチャード氏のような支持者は、この錠剤が承認される最初のものになることを望んでいます。「この製品が承認されれば、それが可能であること、そしてデータが確かなものであることが証明されるでしょう。うまくいけば、ここからプロセスが加速されることになるでしょう。」とブランチャード氏は語っています。
Drug Company Seeks to Sell Birth Control in Stores
A drug company has asked the United States Food and Drug Administration (FDA) for permission to sell a birth control medicine “over the counter.” That means it can be bought without providing a doctor’s order, or prescription.
HRA Pharma, a French company, sent the FDA a written request Monday.
HRA’s hormone-based drug comes in pill form and prevents pregnancy. Such contraceptive medicine was introduced in the 1960’s and has become the most common form of birth control for women in the U.S. But, it has always required a prescription for purchase. The pill can lead to blood clots in some users, although this is rare.
HRA’s request to the FDA argues that users can measure the risks on their own and use the pill successfully.
“For a product that has been available for the last 50 years, that has been used safely by millions of women, we thought it was time to make it more available,” said Frederique Welgryn, HRA’s chief strategy officer.
The HRA medicine is called Opill and is not sold in the U.S. The FDA could approve it for sale by next year. Many women’s health and reproductive rights supporters want other prescription contraceptives and abortion pills to make the move to over-the-counter.
The FDA action could guide many other decisions about women’s health care in the years to come. Reproductive freedom is a major issue in the country. Last month, the U.S. Supreme Court overturned Roe v. Wade, the 1973 decision that established the constitutional right to seek medical abortions.
In 2006, the FDA approved the emergency contraceptive pill, called Plan B. The medicine, progestin, prevents ovulation from taking place. It does not end an established pregnancy. Last year, the agency removed other limits on mifepristone, permitting patients to get the medication by mail after meeting with a doctor virtually. The medicine, mifepristone, blocks the body from producing a substance needed to maintain pregnancy.
Abortion opponents disagreed with those decisions.
Democratic Party lawmakers were urging the FDA to consider over-the-counter contraceptive requests even before HRA’s announcement on Monday.
In a letter from March, 50 members of the House of Representatives’ Pro-Choice Caucus called on the FDA to consider over the counter birth control pills “without delay and based solely on the data.”
Many of America’s common over-the-counter medications were once prescription-only drugs, including some pain and allergy medicine. For each medication that made the change, drug companies had to show that users understand the labeling on the bottle, can judge the risks, and can not only use it safely, but effectively without medical care from a doctor.
HRA’s research includes seven years of FDA-required studies and a drug trial of 1,000 women.
Over-the-counter birth control pills are available around the world, including countries in South America, Asia, Africa, and Europe.
HRA’s drug was of special interest to women’s health advocates because they say the pill has fewer safety issues than other similar medicine. This is because the majority of other birth control pills contain a combination of the body substances progestin and estrogen. The estrogen can make women’s monthly periods lighter, shorter and consistent in timing.
But estrogen can also increase the risk of blood clots, especially in women who may have heart problems, who smoke and are over the age of 35. The progestin-only pill is advised for use in people who may be at higher risk for blood clots.
HRA received financing for its research through The Oral Contraceptive Over-the-Counter Working Group. This 20-year-old group includes women’s health researchers and advocates. They want to make contraceptives easy to get.
Kelly Blanchard is the president of Ibis Reproductive Health, a group member that supports increased availability of abortion and contraception. She said, “A lot of our research has been about making the case to help inspire and support a company to take this work on.”
Many medical groups, including the American College of Obstetricians and Gynecologists and the American Medical Association support over-the-counter contraception.
But some groups like the nonprofit National Center for Health Research disagrees. They say that the safety risks of possible deadly blot clots are not worth the benefits.
The FDA continues to examine the safety of birth control pills. Last year, the FDA placed a hold on a study of over-the-counter contraception by Cadence Health, another drugmaker. It said Cadence needed to expand blood pressure checks on study subjects.
Before the FDA approves HRA’s application, it requires a public meeting to consider the safety concerns and the overall request.
A decision is likely to come in the beginning of 2023, HRA leaders said.
Supporters like Blanchard hope that pill will be the first of many to be approved. "Once we see the approval of this product, it will demonstrate that it's possible and that the data is strong. Hopefully, we'll see the process speed up from here,” Blanchard said.
Words in This Story
hormone – n. a natural substance that is produced in the body and that influences the way the body grows or develops
contraceptive – adj. or n. able to prevent a woman from becoming pregnant; a drug or device such as birth control pills or a condom that is used to prevent a woman from becoming pregnant
blood clot –n. a mass of dried blood that stops the flow of blood in the body and that can cause serious health problems
strategy – n. a detailed plan for achieving success in situations such as war, politics, business, industry, etc.
abortion — n. a medical procedure used to end a pregnancy and cause the death of the fetus
ovulation — n. the time during a women’s cycle when the body releases an egg for fertilization
virtually – adv. to describe something that can be done or seen using computers or the internet instead of happening in a physical placeMaintain
allergies – n. the body’s reaction to something that it is sensitive to
consistent – adj. always behaving in a similar way
inspire – v. to move (someone) to act, create, or feel emotions
