我が国の認知症高齢者の数は２０２５年には７００万人、６５歳以上の高齢者の約５人に一人に達すると見られています。（厚生労働省より）
２０２３年９月２５日、日本のエーザイ社と米国のバイオジェン社が開発したレカネマブ（商品名：レケンビ）が「アルツハイマー病による軽度認知障害、及軽度認知症の進行抑制・効果で厚生労働省より薬事承認されました。
※詳細は→ 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター https://www.ncgg.go.jp/ri/labo/14.html
Alzheimer's Drug Available, But Sales Slow
Alzheimer’s disease affects a person’s memory, thinking and behavior. The first drug shown to slow the effects of Alzheimer’s disease reached the market in the United States over a year ago. However, sales of the drug Leqembi have been slow.
Reasons for slow sales
Major hospital systems in the U.S. have taken months to start using the new Alzheimer’s drug. Some health insurers have rejected paying for the medication. And doctors say they expect some patients will be slow to take Leqembi because of the drug’s limited results and possible side effects.
Doctors say it will take years to learn how best to use the drug. They add that work must be done to improve the diagnosis of Alzheimer’s.
Dr. Ambar Kulshreshtha specializes in treating dementia near Atlanta, Georgia. He is hopeful about the drug. He said, “This is the start of a very exciting journey.”
In the U.S., about 6 million Americans suffer from Alzheimer’s. There is no cure for the disease. But studies show Leqembi helps clear a kind of protein that builds up in the brain called beta amyloid. Beta amyloid is considered an important sign of Alzheimer’s.
Studies showed that Leqembi can delay the progression of the disease by a few months in people with mild symptoms. Some experts say the delay may be too small for patients to notice.
The drug’s side effects can include swelling or bleeding in the brain. Patients taking Leqembi require regular tests to watch for possible side effects.
Last July the U.S. Food and Drug Administration gave Leqembi full approval for patients with early stages of the disease. The U.S. healthcare coverage program for people aged 65 and over, called Medicare, covers Leqembi and the cost of tests needed to diagnose patients.
Complex system for administering the drug
Alexander Scott is an official with Eisai, the Japanese company that makes Leqembi. Scott said hospitals and health systems have needed more time than expected to provide Leqembi.
“It’s not like we are adding a drug to an existing system,” he said. He said hospitals need to build a system for the drug.
The Cedars-Sinai health system in Los Angeles, for example, started administering the drug in early March. This effort required months to establish a plan that dealt with diagnosis, treatment, and watching for problems. “We were very careful about it,” said Dr. Sarah Kremen, a behavioral neurologist at Cedars-Sinai.
The Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, started using Leqembi in October of last year. The health center only uses the drug for patients who live within about 160 kilometers of its offices. This is so doctors can reach them quickly if they have problems.
Paying for the costly drug
Health systems still do not know how coverage for the drug, its infusions, and the needed tests work. Because the drug can cost more than $26,000 a year, there are concerns patients will face costs they cannot pay.
An Eisai spokesperson said nearly three-quarters of commercial healthcare plans in the U.S. cover the drug outside of Medicare.
But doctors are concerned that getting coverage still might be difficult for some patients, especially those too young to qualify for Medicare.
Scott Berkheiser is 57 years old and lives in Florida. His health insurance company would not pay for the drug. So, his first Leqembi infusion was delayed until last December.
He said the drugmaker agreed to supply him with the drug at no cost while he made partial insurance payments, known as co-payments, for the treatment.
“It was a little crazy,” he said. “It seemed like it was kind of a game that must make sense for some monetary reason.”
Delayed and complex diagnosis and treatment
Getting treatments started on time remains another problem.
When Leqembi launched last year, doctors at Texas Neurology in the city of Dallas tested 60 people as possible candidates for Leqembi. However, only eight started the treatment. The chief of Texas Neurology, David Evans, said the other candidates either refused the drug or had gone beyond the early stage of the disease. Evans said the period, or “window,” when the drug is best to use is very short.
Doctors say more must be done to quickly identify patients and get treatment started before the disease worsens. For example, if people say they have trouble with their memory, doctors must rule out other causes.
Dr. Kulshreshtha said these can include thyroid problems, vitamin deficiencies, medication problems, and depression. Memory tests for dementia can also require several visits to a doctor.
Some patients might be ineligible for Leqembi because it would conflict with medication they take to prevent strokes. And patients might have to wait months to see a brain specialist who would prescribe the drug.
Those who do get the first infusion have said the treatment process is not difficult. Leqembi patient Berkheiser said his infusions have gone “like clockwork” after he started treatment.
Charles Clegg from Salem, Alabama, recently finished his 13th Leqembi infusion. He visits a treatment center that is close to his home. Clegg and his wife, Carol, said he has had no side effects, and his short-term memory has improved.
“This drug gives you hope,” Carol Clegg said.
Words in This Story
insurer –n. the provider of insurance, such as health insurance, in which a person pays a company regularly so that the company will pay most of the costs of a covered expense
diagnosis –n. the act of identifying a disease affecting a person
journey –n. a trip or a long process that involves unexpected events
stage –n. a level or condition that is different from earlier and later ones
infusion –n. a treatment that involves adding a medicine by one of several means
commercial –adj. related to business and making a profit
ineligible –adj. not able to use or take
stroke –n. a severe medical problem in which blood flow is blocked preventing blood from reaching the brain or heart
prescribe –v. to approve the use of medicine whose use is restricted by law (the approval must come from a medical doctor)
アルツハイマー病治療薬が発売されるも、販売は低調 (和訳）
販売不振の理由米国の主要な病院システムは、このアルツハイマー新薬の使用を開始するまでに数ヶ月を要しています。一部の医療保険会社は薬代を支払うことを拒否しているのです。また、医師たちは、レッケンビの効果は限定的であり、副作用の可能性もあるため、患者の中にはレッケンビを服用するのに時間がかかる人もいるだろうと述べています。
医師たちは、レッケンビをどのように使うのがベストなのかを学ぶには何年もかかるだろうと言います。また、アルツハイマー病の診断を改善するための研究が必要であるとしています。
アンバー・クルシュレシュタ医師は、ジョージア州アトランタ近郊で認知症治療を専門としています。彼はこの薬に期待しています。 「これは非常にエキサイティングな旅の始まりです。」
アメリカでは、約６００万人のアメリカ人がアルツハイマー病に苦しんでいます。この病気には治療法がありません。しかし、研究によれば、レッケンビはベータ・アミロイドと呼ばれる脳に蓄積するタンパク質の一種を除去する働きがあります。ベータアミロイドはアルツハイマー病の重要な兆候と考えられています。
レッケンビは、症状が軽い人であれば病気の進行を数ヶ月遅らせることができるという研究結果があります。専門家の中には、その遅れは患者が気づくには小さすぎるかもしれないと言う人もいます。
この薬剤の副作用には、脳の腫れや出血があります。レッケンビを服用している患者は、起こりうる副作用に注意するために定期的な検査が必要です。
昨年７月、米国食品医薬品局はレッケンビを早期段階の患者に対して全面的に承認しました。メディケアと呼ばれる６５歳以上を対象とした米国の医療保険制度は、レッケンビと患者の診断に必要な検査費用をカバーしています。
複雑な投薬システム
アレクサンダー・スコット氏は、レッケンビを製造する日本企業エーザイの関係者です。スコット氏によれば、病院や医療システムはレッケンビを提供するために予想以上の時間を必要としていると言います。
「既存のシステムに薬剤を追加するようなものではありません。」病院はこの薬のためのシステムを構築する必要があるのだと彼は言います。
例えば、ロサンゼルスのシーダーズ・サイナイ医療システムは、３月初旬に投与を開始しました。この取り組みには、診断、治療、問題発生時の対応などの計画を立てるのに数ヶ月を要しました。「我々はこれについてとても慎重でした。」とシダーズ・サイナイの行動神経科医であるサラ・クレメン博士は言います。
ミネソタ州ロチェスターにあるメイヨークリニックでは、昨年１０月からレッケンビの使用を開始しました。同医療センターでは、オフィスから約１６０キロ以内に住む患者にのみこの薬を使用しています。これは、患者に問題が発生した場合、医師がすぐに駆けつけられるようにするためです。
高価な薬への支払い
医療保険制度は、薬やその輸液、必要な検査に対する保険がどのように適用されるのか、まだわかっていません。年間２６，０００ドル（ およそ４百４万５千円 ２０２４年５月１３日現在）以上かかる薬であるため、患者が支払えない費用に直面する懸念があります。
エーザイの広報担当者によれば、米国ではメディケア以外の医療保険プランのほぼ４分の３がこの薬剤をカバーしているとのことです。
しかし、医師たちは、一部の患者、特にメディケアの資格を得るには若すぎる患者にとっては、保険適用を受けることがまだ難しいのではないかと懸念しています。
スコット・バークハイザーさんは５７歳、フロリダに住んでいます。彼の健康保険会社は薬代を支払おうとしませんでした。そのため、彼の最初のレケンビ点滴は昨年１２月まで延期されました。
彼によれば、製薬会社は、彼が治療費の一部（自己負担金として知られている）を保険で支払う間、薬剤を無料で供給することに同意したと言います。
「これは少しばかりおかしなことでした。」「金銭的な理由で納得しなければならない一種のゲームのように思えました。」と彼は言っています。
診断と治療の遅れと複雑さ
治療を時間通りに開始することは、依然として別の問題です。
昨年レッケンビが発売されたとき、ダラス市にあるテキサス神経科の医師たちは６０人をレッケンビの候補者としてテストしました。しかし、治療を開始したのはわずか８人でした。テキサス神経科のデビッド・エバンス主任によれば、他の候補者は薬を拒否したか、病気の初期段階を越えていたとのことです。エバンス氏によれば、この薬を使用するのに最適な時期（ウィンドウ）は非常に短いと言います。
医師たちは、患者を素早く特定し、病状が悪化する前に治療を開始するためには、もっと多くのことをしなければならないと言います。例えば、記憶力に問題があると言われたら、医師は他の原因を除外しなければなりません。
クルシレスタ博士によれば、甲状腺の問題、ビタミンの欠乏、薬の問題、うつ病などが考えられると言います。認知症のための記憶力検査には、数回の受診が必要になることもあります。
脳卒中予防のために服用している薬と相反するため、レッケンビが不適格な患者もいるかもしれません。また、レッケンビを処方してくれる脳の専門医の診察を受けるには、数カ月待たなければならないこともあります。
初回点滴を受けた患者は、治療過程は難しいものではないと述べています。レッケンビ患者のバークハイザーさんは、治療を始めてから点滴は”時計仕掛けのように”うまくいったと言います。
アラバマ州セーラムに住むチャールズ・クレッグさんは、最近１３回目のレッケンビ点滴を終えました。彼は自宅近くの治療センターを訪れています。クレッグさんと妻のキャロルさんによれば、副作用はなく、短期記憶も改善したと言うことです。
「この薬は希望を与えてくれます。」とクレッグさんは言います。
メディケアとは６５歳以上のシニア、６５歳未満の障がい者や末期腎不全患者を対象とし た連邦政府による健康保険。
① アメリカの医療制度の特徴は、国民皆保険制度がないため多数の無保険者がいることで ある。国民の大半は、雇用先が提供する医療保険に加入するなど、民間保険が中心的な役 割を果たし、公的医療保険としては、主に高齢者を対象とするメディケア等があるのみで ある。メディケアは 1965 年に導入され、約 4600 万人が加入するアメリカの公的医療保障 の中核をなす制度となっている。 ② メディケアは、パート A からパート D までの 4 つの部分から構成される。パート A は、 主に入院時の病院費用に適用される。現役時代に社会保障税・メディケア税を負担し、社 会保障法による老齢・遺族・障害年金の受給資格を有する 65 歳以上の者に適用され、保 険料は課せられない。パート B は、主に医師の診療費、外来治療、予防ケア等に適用される。 パート B は任意加入であり、保険料を払わなくてはならない。パート C はメディケア・ アドバンテージ・プランと呼ばれ、メディケアと契約を結んだ民間保険会社等が提供する 保険を通じて、メディケアの給付を受けるものである。パート D は処方薬に適用される。引用：アメリカの高齢者医療制度の現状と課題よりさらに詳しくは → https://dl.ndl.go.jp/view/download/digidepo_3050325_po_072101.pdf?contentNo=1
